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布鲁克TANDEM红外光谱仪

简要描述:布鲁克TANDEM红外光谱仪是一个全自动的、在线 PAT 工具,允许收集加工数据和控制片剂压缩流程。该系统可提供制药片剂的物理和化学信息。

  • 产品型号:TANDEM
  • 厂商性质:代理商
  • 更新时间:2019-09-25
  • 访  问  量:428

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布鲁克TANDEM红外光谱仪是一个全自动的、在线 PAT 工具,允许收集加工数据和控制片剂压缩流程。该系统可提供制药片剂的物理和化学信息。

在线 PAT 片剂分析工具

TANDEM 是一个全自动的、在线 PAT 工具,允许收集加工数据和控制片剂压缩流程。该系统可提供制药片剂的物理和化学信息。

  • 提供药片的物理性质(重量、厚度、直径、硬度)
  • 含量均匀度分析;同步量化多种成分,例如 API 及含水量
  • 满足 IQ/OQ/PQ 以及 USP/EP 标准
  • IP65 等级,适用于定位清洗 (CIP)

 

 

监管机构要求准确分析药物成品,以确认产品的含量均匀度和物理特征。

传统的含量均匀度分析一般采用液相色谱法离线进行。这个过程比较费时,需要许多操作员,并需要在生产批次和连续的实验室分析中定期手动采集样品药片。近红外传输光谱分析技术可以保证可靠、快速及无损的检测药片含量均匀度,以及分析水分和赋形剂,成为传统方法的替代者。

TANDEM 是市场上的技术,经 FDA 批准可以实时放行 (RTR)。

TANDEM

TANDEM 是一个在线制药片剂分析工具,包括 Sotax AT4 传统片剂测试系统和布鲁克 MATRIX 傅立叶变换近红外光谱仪。

布鲁克TANDEM红外光谱仪

IP65防护等级

TANDEM按照IP65防护等级设计生产,达到防尘、防水的目的,允许用水或者推荐的溶剂清除污染。TANDEM的机械构造允许对仪器进行快速高效地清洁,能够快速简单的将单元模块从仪器上拆卸或安装。TANDEM能够在绝大多数严峻的生产车间现场良好地工作,当然将仪器安装在一个隔振器上是仪器理想的工作环境。

TANDEM_Head_400x300.jpg

近红外漫透射检测探头配合自动化片剂精准定位装置提供重复性的检测结果。

软件

利用TabStatProTM软件连同布鲁克OPUS的数据采集和评价软件,布鲁克能够实现与压片机的无缝集成串联。可根据特定片剂设定测样周期,测量参数和分析结果可以存储在数据库中,并且配备OPC接口,分析参数可以实时地传递到其他过程监控软件平台,比如西门子SIPATTM

验证

完整的仪器、软件验证包括:

  •  符合21 CFR Part 11要求
  •  符合 GMP要求
  •  支持 IQ/OQ/PQ

 

 

一站式维护服务

TANDEM的设计易于使用者的维护,如更换近红外光源或根据产品的变换更换药片适配器。实时诊断功能可以监控仪器并且提示用户测试失败的单元。

点击布鲁克仪器性能测试软件的一个按钮,软件与仪器内置的内部验证单元即可自动完成仪器性能的验证,保证整套系统正常工作。仪器维护简单快捷,大限度降低仪器维护给生产过程带来的影响。

布鲁克—过程分析技术(PAT)的

布鲁克提供基于分子震动光谱用于FDA过程分析技术的*解决方案:

  • MPA   用于线边模型开发的傅里叶变换近红外(FT-NIR)光谱仪
  • MATRIX-F 过程控制傅里叶变换近红外(FT-NIR)光谱仪
  • MATRIX-MF 过程控制傅里叶变换近红外(FT-NIR)光谱仪

 

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