Instron 自动注射器试验系统

Instron 和制药与医疗器械制造商密切合作开发的新一代自动注射器试验系统，可以对各种药物递送器械进行全面的功能测试，包括针头防护装置激发式和按钮激发式自动注射装置以及安全注射器。Instron 自动注射器试验系统可测量各种基本性能要求，包括护帽拔出力、剂量准确度、激发力、注射时间、进针深度和针头防护装置锁定力，确保实验室能够满足内部质量要求以及 ISO 11608 等国际标准。

一体化解决方案

Instron 自动注射器试验系统取代了使用独立设备进行试验的传统程序，使用户能够在单个试验系统上运行完整的测试步骤。这使实验室能够通过以下方式加速产品上市时间：

• 缩短测试时间以及所使用的设备数量

• 节省测试设备、维护及试样成本

• 简化数据整合、分析和验证过程

• 简化向生产线的技术转移

全面功能测试

基于单个试验系统的全面功能测试

激发力
试验系统激发注射装置，评估启动注射所需的力。

“咔哒"声检测
麦克风确认注射激活和针头回缩时是否有可听见的“咔嗒"声。

注射时间
机器视觉摄像头确定液体在视野中的总持续时间。

注射深度
机器视觉摄像头在注射开始和结束时捕获图像。

递送剂量
精密天平称量排出的液体。

针头防护装置锁定力
试验系统对装置加载到指定的锁定力或直至装置失效。

专用试验方法

Bluehill^®Universal 采用简化的试验方法类型，可帮助用户轻松地为新的注射器创建新方法，或是修改现有方法。同时具有一定的灵活性，能够兼容未来的新装置，而无需 Instron 的额外支持。 用户只需选择所需的测试项目 - 包括护帽拔出、注射以及针头防护装置安全性检查，并输入相应参数即可。 系统会自动按适当顺序运行测试，优化测试时间并确保一致性。 软件中包含预设试验方法模板，使用户能够快速轻松地创建全新的注射装置试验方法并开始测试。

• 快速、简便地创建全新的注射装置试验方法并开始测试

• 提高操作员之间测试的一致性

• 根据需要灵活修改方法参数

• 预设试验方法模版，适用于 2 步、3 步和安全注射器设备

系统适用性检测

Bluehill Universal 的自动注射器试验系统将系统适用性测试集成至整个工作流程中，根据内部要求和 GMP 实验室要求，自动提示操作员根据管理员设置的对力传感器、机器视觉摄像头和天平进行日常验证检查。检测结果存储于系统的审计追踪记录中，从而能够有效满足 FDA 21 CFR 第 11 部分以及其他认证机构的审计要求。

• 控制检测的内容和频率

• 在成功完成所有系统检测之前，能够阻止操作员使用试验系统

• 符合审计要求所需的可追溯性

• 易于使用的硬件套件加快了验证过程

机器视觉摄像头

光学测量系统

自动注射器试验系统配备机器视觉摄像头，可提供高精度的注射时间光学测量值，并识别注射开始及结束时的进针深度。

根本原因分析

高分辨率摄像头和机器视觉摄像头提供关键的视觉信息，以便进行根本原因分析 - 便于确定不良结果是由于设备故障引起，还是仅仅由测试过程中的错误所致。

注射装置的试验灵活性

自动注射器试验系统的工装旨在很大限度减少护帽拔出过程中的侧向力，适用于行业内常见的各种注射装置的几何形状，灵活性高，也能够与定制注射装置兼容。

• 简化试验系统对中

• 降低测试结果的可变性

• 提高测试多种注射装置的灵活性和效率

• 轻松创建新的适配器，以适配未来的注射装置

适用于安全注射器的试验

可选配的硬件套件能够实现简单的设置更改，以适应安全注射器的完整功能试验 - 采集关键性能指标，包括护帽拔出力、启动力、滑动力、递送剂量和防护装置锁定检查通过/失败。

安全

安全保护光幕

试验系统的三面都有碎片防护罩，前方有一面光幕，当操作员身处测试区域内时，该遮光板可防止设备运行。您也可选择在系统前方安装透明面板，使试验系统封闭。

智能气动控制装置和急停装置

气动驱动上夹具和平推夹具采用了 6800 系列智能气动控制装置，使您能够将预设夹持力参数存储于试验方法中，确保测试结果的一致性。气动控制装置与试验系统的急停装置集成，当急停按钮被触发时，夹具的夹持力被立即释放。

操作人员保护

自动注射器试验系统包括 Instron 正在申请专li的操作员保护架构。智能工作流程通过对设置到测试完成全过程的系统状态控制，确保设备和操作员的安全。内置安全提示可随时提供清晰可视的系统状态反馈。

系统验证支持

Instron® 提供涵盖产品和服务在内完整的交钥匙试验系统，旨在协助用户实验室加速内部验证流程，尽快将自动注射器试验系统投入使用。

可追溯性

Bluehill Universal 的可追溯性模块能够助力满足 FDA 21 CFR 第 11 部分、ISO 17025、Nadcap 等相关的审计要求。通过无缝集成文件修改审批和自动审计追踪，这一强大的附加功能与 Bluehill® 的内置安全性相结合，提供数据可追溯性。

实验室集中管理

通过添加实验室管理工具 Bluehill Central 软件来管理技术转移并确保所有站点都使用经过验证的测试方法。该软件可实现对与多个 Instron 测试机关联的 Bluehill Universal 软件应用程序进行集中远程管理。该软件允许您远程管理所有 Bluehill Universal 用户、测试模板、结果、文件修订审批以及来自多个 Instron 系统的审计跟踪数据。

现场标定

Instron® 专业的工程师能够为自动注射器试验系统提供现场校准服务，包括拉向和压力、速度、位移以及针头深度。这些服务可确保满足测试参数并准确计算相关结果。

IQOQ 验证

软件验证对于符合 FDA 21 CFR Part 820（又称质量体系法规 QSR）和 ISO 13485 标准至关重要。Instron 提供供应商安装确认和运行确认（IQOQ）文档，由经过培训的 Instron 现场服务工程师在您的现场完成。此验证旨在确保您的 Instron 测试仪器已正确安装、适合其预期用途，并能够产生有效结果。我们经验丰富的服务团队将使用 Instron 经过验证的文档包，其中包含必要的 IQOQ 文档、用于计算验证的参考文件和手册。